李长虹 苏恒瑶 李政霖
在上篇中，我们主要讨论了生物医药公司在选择CSO公司时的相关要点。下篇我们将更进一步，聚焦如何对CSO公司进行合规风险管理，希望能对相关企业有所启示。
一
如何对CSO公司进行合规风险管理
从法律关系上看，生物医药公司同CSO公司间系承揽合同关系，具体的市场推广工作及推广人员的管理由后者负责。基于此，营销风险由CSO公司承担。这是生物医药公司为规避其自身营销风险而设立的第一道防火墙。但从近几年的行政处罚案例来看，该防火墙并不是“坚不可摧”的，案例参见 附表5。
分析前述两则案例可知，即使采用CSO模式，若处理不当，生物医药公司依然可能被行政执法机关处罚，故有必要进一步厘清生物医药公司在委外推广环节中的法律风险。
通常而言，生物医药公司委外推广环节依照下图商业逻辑顺序展开：
首先，由CSO公司为生物医药公司提供学术推广服务或二者合作；随后，在推广活动结束后，由CSO公司将发票及工作底稿发至生物医药公司确认；最后，生物医药公司确认无误后打款至CSO公司。
（点击图片查看大图）
对于前述几个环节所涉法律风险及相应的管控对策，我们建议如下：
（一）学术推广服务提供环节的风险管控
实践中，CSO公司推广人员的行为失当导致被认定为商业贿赂，是推广服务提供环节的主要风险点；具体来说，前述情形可能会对生物医药公司产生以下影响：
（1）生物医药公司被市场监督管理部门延伸处罚
从规则层面上看，根据《反不正当竞争法》《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》等法律法规的规定，经营者或其工作人员为销售或购买商品而采用财务或其他手段贿赂对方单位或个人的行为，是商业贿赂行为，而经营者是商业贿赂民事、行政及刑事责任的主要承担者。参照《反垄断法》关于“经营者”的定义，即经营者指从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和其他组织。可知在推广活动中，CSO公司为推广服务的主要提供者，若其存在违反《反不正当竞争法》等规定的行为，其作为责任主体将自行承担相关法律责任，生物医药公司与CSO公司的合作关系通常不会导致生物医药公司需要对CSO的违法违规行为承担连带责任。
但从实践层面看，我们发现在某些个案中行政处罚已经延伸至上游委托方即生物医药公司，如前文提及的“浙江惠迪森医药有限公司商业贿赂案”和“安徽某药业有限责任公司商业贿赂案”。在前述两起案件中，生物医药公司均非直接面对受贿方的商业贿赂实施者，但都被市场监督管理部门认定实施了商业贿赂，这背后的逻辑在于：生物医药公司被市场监督管理部门认定存在授意、默许CSO公司实施商业贿赂的行为，例如“浙江惠迪森医药有限公司商业贿赂案”中，市场监督管理部门就以“公司委托CSO公司开办产品推广会”、“公司对CSO商业贿赂费用予以认可”等事实为由认定浙江惠迪森医药有限公司实施了商业贿赂。
（2）生物医药公司被降低信用评级
根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的规定，医药企业（含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业，下同）在营销的过程中，通过给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益的方式谋取不正当利益的，其医药价格和招采信用评级将受到负面评价。
实践中，已有部分地区将医药企业的前述信用评级的评价范围，从医药企业的行为扩展至其委托的CSO公司的行为、CSO公司的医药代表的行为，以及CSO公司委托的推广服务分包商的行为。例如2021年初，浙江省药械采购中心发布的通知声称：根据浙江省XX人民法院刑事判决书所披露的相关事实，某制药公司的A注射液在浙江省存在给予回扣的商业贿赂行为，数额较大，按照医药价格和招标采购制度，将该企业在浙江省医药集中采购市场的价格和招采失信等级评定为“严重”，并暂停该企业A注射液在浙江省挂网交易。
（3）生物医药公司生产经营受到不利影响
若主要CSO公司或大量CSO公司因合规性管理缺位被更换，则生物医药公司生产经营难免受到一定的不利影响。这也是上市监管部门会关注的事项，例如仁度生物（问询阶段）就被问及“若第三方服务供应商在营销推广活动中存在商业贿赂及其他不合规情形，发行人是否应承担法律责任，对发行人生产经营及持续经营能力是否产生重大不利影响。”
综上，生物医药公司有必要规范CSO公司及其推广人员的行为。
2. 风险管控
对于前述风险，我们建议公司从事前、事中两个层面予以防范。
（1）事前阶段
针对CSO公司：生物医药公司应为CSO公司建立档案，并在与CSO公司签订的《学术推广服务协议》或其附件中设置CSO公司行为规范条款，条款的主要内容包括CSO公司不得以生物医药公司名义对外签订合同、作出承诺或与生物医药公司权利义务相关的其他行为；禁止CSO公司实施违反药品管理相关法律法规的行为，如发现相关情况，生物医药公司有权对CSO公司采取规范措施，必要时终止合作。
针对推广人员：生物医药公司应在与CSO公司签订的《学术推广服务协议》中附带签署《反商业贿赂承诺书》，并要求该公司业务人员在入职时签署《廉洁从业承诺书》。同时，生物医药公司需根据《刑法》《反不正当竞争法》《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等规定，并参照《医药代表备案管理办法（试行）》，制定推广人员行为规范的内部准则，并通过《学术推广服务协议》约定的方式，内化为CSO公司的内部制度，以间接规制CSO公司相关业务人员。
（2）事中阶段
主要是针对CSO公司的管理，包含两方面内容：
一是对CSO公司进行日常管理，可借鉴方式如省区经理定期或不定期对CSO公司进行拜访，并形成拜访文件，发现异常情况及时上报公司销售部。
二是推广活动开展实行备案审批制度，即在公司审批手续完备后，CSO公司方可开展具体的学术推广活动。通常而言，推广活动主要包含两方面内容——学术推广和产品调研。二者服务内容不同，容易引发商业贿赂风险的环节也不同。实践中，市场推广活动的形式主要包含2大类型 [1]，即1）赞助及合作办会，如赞助医生参加境内外学术活动、赞助医院或学会举办学术会议、与医院或学会共同举办学术会议；2）自主开办学术会议，如自行举办医院科室会或城市推介会。产品调研服务主要有信息收集和市场调查两种开展形式。鉴于此，生物医药公司在对推广活动进行备案审批时应重点关注以下内容：
在开展学术推广服务时，1）若CSO公司选择以赞助及合作办会的方式作推广，则生物医药公司应要求CSO公司的赞助行为或合作办会的费用分担，符合或参照《公益事业捐赠法》《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》《加强医疗卫生行风建设“九不准”》《关于印发的通知》《医药行业合规管理规范》，以及九部委发布的《2019/2020/2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的规定。2）若CSO公司选择自主开办学术会议，根据已有项目经验，则应注意以下问题：首先，参会人员邀请方面，要注意按照客观的标准，结合会议的主题，候选人员的专业知识经验等维度邀请恰当的参会人员。同时，除非参会人员的亲属或朋友客观上具有参会资格，注意不可邀请该等人员参加会议或承担其任何费用。其次，场所选择方面，要注意避免在旅游城市召开会议，具体场地应为酒店会议室或学校报告厅。同时，注意审查备选场地是否具有合法经营资质，是否支持转账或刷卡结算并能够出具正规、合法、真实的单据。再次，会务招待方面，要注意避免规格过高，并选择价格合理适中的礼品（如有）。对于会议期间的住宿、餐饮、差旅等费用支出，注意由CSO公司直接向服务提供商支付，避免向参会人员给付现金或报销的行为。另外，如果会议邀请了专家开展讲座，要注意保证专家的邀请不与医药销售相挂钩、保证讲课行为的真实性、劳务报酬的合理性等问题。
在开展产品调研活动时，生物医药公司应要求CSO公司的信息收集或市场调查行为，符合或参照《医药代表备案管理办法（试行）》关于医药代表禁止行为的规定，具体为：“参与统计医生个人开具的药品处方数量”、“误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息”。
（二）发票及工作底稿提供环节的风险管控
1. CSO公司虚开发票风险的管控
根据《发票管理办法》的规定，为他人开具或让他人为自己开具与实际经营业务情况不符的发票的行为均构成虚开发票；行为人会面临被税务机关没收违法所得，并处罚款的风险，严重者，甚至会被追究刑事责任。因此，如果CSO公司存在虚开推广服务费发票的行为，生物医药公司对此未及时查悉，或明知却不阻止，并接受了前述发票，那么就存在被税务机关认定构成虚开发票的风险。
实践中，即使生物医药公司没有因为接受CSO公司虚开的发票被税务机关处罚，其也要承担所得税补缴义务。例如某医药公司在其2020年10月26日公示的《关于公司创业板向特定对象发行A股股票的补充法律意见书》中就提到：“2020年6月公司收到国家税务总局X市税务局第二稽查局的《税务处理决定书》，因发行人在2016年-2018年期间取得推广服务商虚开的增值税发票902张，价税合计7,962.71万元，以上费用不得在应纳税所得额前扣除，为此发行人三年合计补缴所得税1,191.38万元。”
针对前述风险，根据笔者已有项目经验，建议生物医药公司在与CSO公司签订《学术推广服务协议》时，可约定CSO工作底稿要求，具体而言：CSO公司进行费用结算时，须提供相应的工作底稿，主要包括：（1）推广活动的费用构成明细及费用结算单；（2）月度/季度推广活动明细；（3）推广活动支持文件。具体而言，若是举办学术会议，其材料应包括会议通知、签到表、会议现场照片若干（该照片应涉及与会人员、会议举办机构名称及宣讲内容）、会议纪要及会议宣讲材料。若是拜访终端客户，则应具备拜访计划、拜访记录、拜访照片（该照片需包含医院或科室名称、CSO人员，如有日期最好）。另，若涉及拟上市生物医药公司自身营销团队与CSO公司合作，则应作好分工并保留证明文件。
2. 开票不规范风险的管控
除前述风险外，开票不规范——如开票方与支付对象不一致、发票内容与所提供服务内容不符、发票金额与入账金额不同等，亦会产生风险。故生物医药公司在审核CSO公司提供的发票及工作底稿时，应着重从上述方面关注发票与具体业务的匹配度。
（三）市场推广费支付环节的风险管控
针对前述风险点，根据已有项目经验，规范建议如下：生物医药公司应以CSO公司为市场推广费的支付对象，并以支票或银行电汇的方式打款，杜绝现金支付、第三方回款，或直接向终端客户及无商业往来第三方账户汇入资金等情形的出现。
二
总结
综上，拟上市生物医药公司在选择CSO公司时，宜从承接服务能力、合规性、关联性、资质、注册资金等五个方面加以考虑，并遵循初步筛选、实地考察、签订协议并入档备案的程序予以考察，降低审查成本。同时应建立完善的CSO服务供应商考核更换机制，从学术推广服务提供、发票及工作底稿提供和市场推广费支付等三个环节，管控委外推广的法律风险，做到委托方与受托方权义划分明晰、费用核算清楚。
附表5：CSO公司实施商业贿赂导致生物医药公司被延伸处罚的相关案例
（点击图片查看大图）
[注]
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从近期行业监管案例看生物医药公司如何选择与管理CSO公司（上）
The End
作者简介
李长虹 律师
武汉办公室 合伙人
业务领域：合规和反腐败, 中国内地资本市场, 工程和项目开发
苏恒瑶 律师
武汉办公室 合规与政府监管部
李政霖
武汉办公室 合规与政府监管部
* 合伙人熊川律师对本文亦有贡献。
