“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。
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医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。
作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队
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○ 近期热门交易
9月22日，启函生物宣布完成超亿元Pre-B轮融资。本轮融资由浙江省产业基金有限公司和现有投资人参与。本轮融资资金将用于支持启函生物未来四年基因编辑的干细胞产品的快速产品迭代和全球开发。
公司点评：
启函生物是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。启函生物希望利用其高通量的基因编辑技术和对免疫移植知识的深刻理解开发出免疫兼容的同种异体细胞治疗和异种器官疗法。目前该公司的同种异体细胞治疗产品已开展研究者发起的临床试验，其中一款产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。
9月21日，赛元生物宣布完成数千万元人民币新一轮融资，本轮融资由紫金港资本领投，余杭国投集团跟投。本轮资金将用于推动该公司新一代细胞治疗药物管线进入临床开发阶段。
公司点评：
赛元生物是一家生物技术公司，致力于开发诱导多能干细胞（iPSC）来源的表达嵌合抗原受体分子的巨噬细胞（CAR-iMAC)，并将其应用于肿瘤的免疫细胞治疗药物开发。赛元生物采用了基因编辑、合成生物学等创新技术编辑巨噬细胞，后者是一类易进入实体肿瘤微环境的免疫细胞，利用该特点可开发针对各类复发/难治性实体瘤的CAR-iMAC产品。
近日，亚通生物宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由乾道基金领投，博润资本跟投。本轮融资所募资金将主要用于公司高端产品管线拓展、原料和材料改性研发，提供领先的耗材CDMO服务，以及全范围国际化渠道搭建。
公司点评：
亚通生物是一家主要专注于生命科学、农牧科学、医疗诊断、药物研发领域高端耗材、包材的设计、研发、生产和销售，并提供相关耗材整体解决方案及CDMO服务的高新技术企业。在全球生物技术产业快速发展以及国产替代的大背景下，核心管理团队凭借扎实的产品研发、生产管理经验迅速完成了业内自动化程度领先的耗材生产工艺、CDMO服务体系搭建。
近日，世纪康泰宣布完成数亿元的A+轮及B轮融资。B轮融资由国投创合领投，倚锋资本、东莞松山湖科学城创投、晓池资本、锦聚投资等机构跟投。本次所筹资金将用于公司进一步加速市场推广、巩固研发实力、开拓新产品线。
公司点评：
世纪康泰为国家级高新技术企业，已获得多个眼科产品的医疗器械Ⅲ类注册证，同时具备研发、制备生物材料—胶原蛋白的能力，“胶原蛋白海绵”已获国家医疗器械Ⅲ类注册证，此外还有多个生物材料项目在研。同时，作为国内最早生产人工晶状体的厂家之一，世纪康泰具备研发和生产亲、疏水两种材质的可折叠人工晶状体的能力。
近日，数字化运动医学全球平台型企业利格泰宣布完成数亿元D轮融资，本轮融资由信达鲲鹏领投，杭州汉石、建信国贸以及老股东君联资本跟投。
公司点评：
利格泰以全球领先的数字化运动医学作为诊疗切入口，从诊断+治疗+运动管理完成全流程布局，覆盖影像系统+人工智能、有源设备、植入物、其他配套耗材等。创始人具有多次成功创业经验以及创新思维，有超过30年的创业管理运营经验，具有深厚的行业资源积累，孵化、创立多个医疗领域创新公司，前瞻性进行大行业布局。公司具有完备的团队配置，从技术、研发、生产到销售均具有丰富行业经验的管理团队，在规范化管理及财务运营方面也是行业内的佼佼者。
近日，凡知医学完成超亿元D轮融资，由建创医疗成长基金领投，金沙江资本、知来资本联合领投。本轮资金将主要用于多款快检仪器、多联检诊断试剂等产品的研发迭代，持续完善产品矩阵，提速医疗器械注册证申报。
公司点评：
凡知医学是一家全球化运营的生物医药高新技术企业，由资深中科院科学家、海归科学家、临床专家创立。凡知医学为社会提供一体化检测仪器、芯片、诊断试剂、互联网远程诊疗产品和服务，是行业中为数不多的全产业链布局企业。凡知医学也是国内疾病快速诊疗领域少数具有核酸、芯片、机械、软件四大底层技术开发能力的公司。
近日，宽腾医疗宣布完成亿元C轮融资，本轮融资由中金资本领投，海峡股权基金、中宸国驰共同跟投。本轮融资资金将用于新产品研发、产能扩大及公司运营等。
公司点评：
宽腾医疗致力于打造国内领先的综合性医疗影像龙头企业，在医疗影像设备领域实现全产业链、全领域深度布局。截至目前，公司已形成完备的影像设备全产业链布局：产品覆盖CT、DR、MR、C臂（中C、小C）等完整的医疗影像设备产品线，且实现全产品线和设备核心部件（高压系统、谱仪、梯度系统、探测器等）的自研自产。
波士顿科学宣布与 达成收购协议，这笔交易费用包括8.5亿美元预付现金加上未来三年的销售业绩未披露的里程碑费用。波科预计在2023年的销售额将超过7000万美元，2024年的同比增长率将超过50%。
公司点评：
开发的是唯一被FDA批准的治疗椎源性疼痛器械。是一种微创、无植入物的门诊手术治疗椎体源性疼痛手术，已有超过1万名患者接受治疗。 公布的临床数据也证实疗法的安全性和有效性。
○ 本周行业动态
1.24省肾功及心肌酶试剂集采开始
24省肾功及心肌酶试剂集采开始
9月22日，江西医保局招采处发布通知，关于肾功及心肌酶类生化试剂带量采购的征求意见稿。
信息来源：体外诊断网
1.吉利德科学长效HIV新药在中国申报上市
2.89bio公司NASH新药获FDA突破性疗法认定
3.康润生物「冻干人用狂犬病疫苗」获批上市
4.赛诺菲/再生元「度普利尤单抗」在中国获批新适应症
5.诺华「依瑞奈尤单抗注射液」在中国获批
6.欧加隆降脂复方制剂「依折麦布阿托伐他汀钙片」在华获批
7.多款医疗器械产品获批上市
吉利德科学长效HIV新药在中国申报上市
9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，吉利德科学（ ）递交了5.1类新药来那帕韦片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款HIV-1衣壳抑制剂，也是一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。
信息来源：医药观澜
89bio公司NASH新药获FDA突破性疗法认定
近日，89bio公司宣布，美国FDA授予其在研疗法治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的突破性疗法认定（BTD）。是一款开发用以治疗NASH与严重性高甘油三酯血症（SHTG）的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物。
信息来源：药明康德
康润生物「冻干人用狂犬病疫苗」获批上市
9月22日，康润生物递交的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市申请已获得NMPA批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。
信息来源：医药观澜
赛诺菲/再生元「度普利尤单抗」在中国获批新适应症
9月22日，由赛诺菲（）和再生元（）联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得NMPA批准。根据CDE官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。
信息来源：医药观澜
诺华「依瑞奈尤单抗注射液」在中国获批
9月21日，诺华（）宣布，依瑞奈尤单抗注射液（）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批，这是一款CGRP受体拮抗剂，给药方式为每月一次的自我注射，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。
信息来源：医药观澜
欧加隆降脂复方制剂「依折麦布阿托伐他汀钙片」在华获批
9月19日，欧加隆（）宣布，其心血管领域创新复方制剂益立妥（依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ)）获得NMPA上市批准，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
信息来源：医药观澜
多款医疗器械产品获批上市
美敦力连续血糖监测仪 (CGM)获CE批准上市。
信息来源：MedTF
维度生物的生物活性涂层多孔钛合金椎间融合器获NMPA批准上市。
信息来源：器械之家
公司的7导联实时心电图监测贴片和云平台已获得FDA批准。
信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部
的Dreem 3S可穿戴脑电图(EEG)头带已获得FDA 510(k)批准。
信息来源：思宇
天鸿盛捷医疗的外周血管取栓导管获NMPA批准上市。
信息来源：天鸿盛捷
1.安斯泰来和的ADC组合疗法III期试验达双主要终点
2.阿斯利康/第一三共TROP2 ADC乳腺癌III期研究达到PFS主要终点
3. 抑郁症创新药物III期试验积极结果公布
4.亚虹医药光动力药械组合产品III期临床试验达到主要终点
5. 卒中预防药物II期大型试验积极结果公布
6.脑机接口人体试验获批
7.Pi- 瓣膜瓣叶分割器械关键性研究完成
安斯泰来和的ADC组合疗法III期试验达双主要终点
安斯泰来（）和宣布，其药品（ ）与PD-1抑制剂（）联合疗法在对比化疗治疗初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的III期EV-302临床试验达双重主要终点。
信息来源：药明康德
阿斯利康/第一三共TROP2 ADC乳腺癌III期研究达到PFS主要终点
9月22日，阿斯利康与第一三共共同研发的Dato-DXd在一项名为-的III期试验中，对 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者的无进展生存期显示出统计学意义和临床意义的改善。Dato-DXd是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）。
信息来源：一度医药
抑郁症创新药物III期试验积极结果公布
宣布其在研药品REL-1017治疗重度抑郁症（MDD）患者的III期试验积极结果。分析显示，接受REL-1017初始治疗长达一年的患者在抑郁症状和相关功能障碍方面展现快速、有临床意义且持续的改善。
信息来源：药明康德
亚虹医药光动力药械组合产品III期临床试验达到主要终点
近日，亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心III期临床试验达到主要研究终点，有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非手术类产品。
信息来源：医药魔方
卒中预防药物II期大型试验积极结果公布
近日， 宣布，在1287名具有中至高卒中风险房颤（AF）患者中开展的-TIMI 71临床II期研究达到主要终点。与使用标准治疗药物的患者相比，使用其在研药品患者的大出血和临床相关非大出血的复合终点显著降低。
信息来源：药明康德
脑机接口人体试验获批
9月19日， 官网发布公告，表示其精确机器人植入脑机接口研究（PRIME 研究）已获得独立机构审查委员会批准，首家医院站点同步获批，开启该研究首次人体临床试验的招募。
信息来源：健康届
Pi- 瓣膜瓣叶分割器械关键性研究完成
近日，Pi-公司宣布其关键性研究成功完成注册。旨在分割原有瓣膜钙化的瓣叶，使有冠状动脉阻塞风险的患者能够安全地进行经导管主动脉瓣置换术（TAVI）。
信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部
1.默克与人工智能公司和分别达成合作
2. 与罗氏旗下基因泰克达成合作
3.与罗氏旗下基因泰克（）达成合作
默克与人工智能公司和分别达成合作
近日，德国默克（Merck KGaA）与人工智能（AI）公司和分别达成两项独立的AI药物发现合作，并专注于肿瘤学、神经病学和免疫学中的三个靶点。前者的合作涉及5.94亿美元的款项，后者的合作涉及6.94亿美元的款项。
信息来源：药明康德
与罗氏旗下基因泰克达成合作
近日， 宣布与罗氏（Roche）旗下基因泰克（）达成金额高达20亿美元的多年合作，将共同针对重大疾病领域中的挑战性靶点发现新型分子胶药物，包括肿瘤学和神经退行性疾病。
信息来源：药明康德
与罗氏旗下基因泰克（）达成合作
近日，宣布与罗氏（Roche）旗下基因泰克（）达成一项高达10亿美元新的多靶点合作和许可协议，将共同发现和开发新型大环肽-放射性同位素偶联药物。
信息来源：药明康德
1.石药新诺威拟对巨石生物实施现金增资，实现控股巨石生物
2.美中嘉和向港股递交了招股书
石药新诺威拟对巨石生物实施现金增资，实现控股巨石生物
近日，石药集团新诺威制药股份有限公司宣布拟对石药集团巨石生物制药有限公司实施现金增资，取得巨石生物51%的股权，实现对巨石生物的控股。最终确定本次增资总金额为人民币18.71亿元。
信息来源：石药集团
美中嘉和向港股递交了招股书
9月19日，美中嘉和医学技术发展集团股份有限公司 Group Co., Ltd.向港交所递交了招股书，拟在香港主板挂牌上市。联席保荐机构为中金公司、海通国际。
信息来源：思宇
○医疗与生命科技资本市场近期动态一览：
近期交易概况
（2023年9月18日-9月22日）
注：境外二级市场指港股及美股
*数据来源：华兴资本内部整理
上市公司市值及估值倍数一览
市值日期：2023年9月22日
市值单位：百万美元
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*数据来源： IQ、招股说明书、研报、公司年报
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